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Indusoft 21 CFR PART 11

Informations & Procédures pour 21 CFR PART11

Les réglements 21 CFR Part 11 de l'agence FDA ont posé les critères pour les enregistrements électroniques et les signatures numériques qu'elle considère digne de confiance, fiable et équivalent à un enregistrement papier et à une signature papier.

Ce document spécifie la liste FDA qui sera disponible pour les applications développées avec Indusoft.



Sommaire du règlement de la 21 CFR Part11 :

La liste ci-dessous recence toutes les exigences de la FDA 21 CFR Part11. Les points en gras s'appliquent au logiciel. Les autres sont des éxigences procédurales.

11.10 Controles pour les systèmes fermés
Utiliser les procédures pour assurer l'authenticité, l'intégrité, et la confidentialité des données électroniques pour éviter que le signataire nie les données signées.
11.10 (a) Valider le système, assurer la capacité à détecter les données invalides ou altérés.
11.10 (b) Capacité de produire des copies précises et complètes des données sous forme lisible pour l'homme et pour l'électronique. Ces copies seronts appropriées à l'inspection, à la relecture et à la copie par l'agence.
11.10 (c) Protèger les données pour permettre leur récupération complète.
11.10 (d) Limiter l'accès du système aux individus autorisés
11.10 (e) Créer une génération des données informatiques sécurisées, des audits horodatées des actions de l'opérateur. Interdire la modification des données précédemment enregistrées.
11.10 (f) Imposer le suivi d'étapes appropriées.
11.10 (g) Exécuter des contrôles de droits des utilisateurs (pour les accès et l'utilisation)
11.10 (h) Contrôler les périphérques pour vérifier la validité de l'entrée des données.
11.10 (I) Vérifier la formation du personnel utilisant et assurant la maintenance du matériel.
11.10 (j) Etablir et suivre des politiques écrites de responsabilité contre la falsification des données ou des signatures.
11.10 (k) (1) Contrôler l'accès et l'utilisation des documents au delà de la distribution.
11.10  (k) (2) Instrumenter les changements de contrôle par des audits.
11.30 Controles pour les systèmes ouverts
Toutes les conditions de la section 11.10.
Mettre en place le cryptage des données pour garantir la confidentialité des enregistrements.
Utiliser une signature numérique (chiffrée) pour autentifier l'enregistrement et l'intégrité des données.

11.50 Spécificitées de la signature
11.50 (a) Les données signées doivent contenir : nom du signataire, la date et l'heure de la signature ainsi que la signification (approbation, relecture, etc.) de la signature.
11.50 (b) Les données électroniques signés doivent être lisibles pour l'Homme.

11.70 Lien entre Signature et enregistrement
Les signatures électroniques doivent être liées aux données électroniques pour éviter la falsification par des moyens ordinaires.

11.100 Condition générales
11.100(a) Chaque signature électronique doit être unique et ne pourra pas être réutilisé autrement ou ne sera pas attribuée à nouveau à n'importe qui.
11.100(b) Les organisations doivent vérifier les identités des individus recevant des signatures électroniques.
11.100(c) L'organisation doit répondre aux directives de FDA pour l'usage des signatures électroniques.

11.200 Composants et contrôles des signatures électroniques.
11.200 (a) (1) Il faut employer au moins deux composants, tels que le code d'identification et le mot de passe.
11.200 (a) (1) (I) Pour les sessions continues, la première signature nécessite d'entrer les deux conposants, les signatures suivantes peuvent exiger uniquement l'un des deux composants.
11.200 (a) (1) (II) pour les sessions non continues, chaque signature devra faire l'objet de la vérification des deux composants.
11.200 (a) (2) La signature électronique doit être employée uniquement par son propriétaire légitime.
11.200 (a) (3) Les essais des signatures électroniques exige la collaboration de deux autres personnes.
11.200 (b) La signature électronique biométrique sera conçue pour assurer son utilisation par son propriétaire légitime.

11.300 Contrôles des codes/mots de passe d'identification
11.300 (a) Assurer l'unicité du code et du mot de passe d'identification.
11.300 (b) Assurer la vérification des codes d'identification et des mots de passe (vieillissement de mot de passe)
11.300 (c) Gérer les pertes ou vols des marques, des cartes, ou d'autres dispositifs et contrôler leur remplacement.
11.300 (d) détecter et rapporter immédiatement n'importe quelle tentative d'une utilisation non autorisée des codes et des mots de passe d'identification.
11.300 (e) Tester les périphériques (par exemple : les cartes) pour assurer leur fiabilité.


Document traduit de l'anglais. Sous réserve de traduction.